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市场监督管理总局发布《进口药材管理办法》

来源:未知时间:2019-07-23

       为加强进口药材监督管理,保障进口药材质量,国家市场监督管理总局发布了修订后的《进口药材管理办法》(国家市场监督管理总局令第9号,以下简称《办法》)。《办法》经2019年4月28日国家市场监督管理总局第8次局务会议审议通过,自2020年1月1日起实施。原国家食品药品监督管理局2005年11月24日公布的《进口药材管理办法(试行)》同时废止。《办法》共7章35条,在进口药材管理上,严格落实“四个最严”要求,严格药材执行的标准,加强溯源管理。同时,落实“放管服”改革要求,对首次进口和非首次进口药材实施分类管理。重点内容包括:
  一是鼓励进口,体现互联互通。进口药材是我国药材资源的重要组成部分,且药材多数出口国为“一带一路”沿线国家。为鼓励药材进口,《办法》取消了“允许药材进口的边境口岸,只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材”的限定,落实“一带一路”倡议,体现“互联互通”精神。
  二是落实“四个最严”要求,严格药材执行标准。《办法》规定申请进口的药材应当符合国家药品标准。同时,考虑维药、藏药等少数民族药传统上多依赖进口药材,为保障少数民族地区用药,规定少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材,尚无国家药品标准的,应当符合相应的省、自治区药材标准。
  三是深化“放管服”改革,实施分类管理。将首次进口药材的审批委托至申请人所在地省级药品监督管理部门,原来由中国食品药品检定研究院承担的样品检验,相应地调整至省级药品检验机构。此外,根据风险级别,对非首次进口药材的进口管理进行了简化,申请人可直接到口岸或者边境口岸所在地负责药品监督管理的部门进行备案,办理进口药品通关单。
  四是加强事中事后监管,强化溯源管理。针对监管实践中存在的问题,进一步明确进口药材须经口岸检验合格后,方可上市销售使用的要求;采购进口药材时,须向供货方索要相关证明资料,严格执行药品追溯管理的有关规定。同时,要求药材进口申请受理、审批结果、有关违法违规的情形及其处罚结果应当在国家药品监督管理部门网站公开。
  “对进口药材管理办理‘身份证’,实现原产地追溯,以保证进口药材质量。”国家药监局药品注册管理司有关负责人介绍,办法通过委托审批事权、减少审批事项,既方便申请人就近办理,也节约了时间。《办法》实施后,将建立统一的信息平台,提高信息化水平,整合审批、备案、口岸检验等多个环节信息,并通过信息平台公开违法违规情形,实现数据共享、智慧监管和社会共治。
  为强化法律责任,《办法》规定,进口单位提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得首次进口药材批件的,依照药品管理法等法律法规的规定处理。进口单位提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段办理备案的,给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款.
  通过以上办法,我们在关注一组数据,数据显示2017年,我国进口中药材9.10万吨,同比增长13.62%,平均进口价格2.87美元/公斤,同比增长14.15%,中药材进口总额2.61亿美元,同比增长29.69%,远高于我国货物进口额18.7%的同比增长。我国进口的主要品种有龙眼、西洋参、鹿茸、西红花、乳香、没药及血竭等
  我国从亚洲地区进口中药材8.26万吨,占我国中药材进口总量的90.77%;进口额1.64亿美元,占我国中药材进口总额的62.79%。亚洲地区的主要货源国家为泰国、印度尼西亚和伊朗等,主要品种有龙眼、番红花、乳香、没药、血竭等。
  我国中药材十大进口品种为:龙眼、西洋参、鹿茸、乳香、没药及血蝎、番红花、人参、甘草、加纳籽等、龟壳、石斛;进口额同比增长61.07%,占我国中药材进口总额的93.13%。其中,鹿茸、人参、西洋参、番红花4种贵细中药材进口额同比大幅增加,占2017年中药材进口额的39.04%,值得注意的是,传统进口大品种甘草的进口量和进口额同比大幅减少约40%。
  结合以上信息,相信该《办法》对首次进口和非首次进口药材实施的必要性,在完善分类管理后,将对进口药材品种进行有效跟进,实现进口资源、数据共享、来源可查、执法监管和社会共治,推进进口中药材资源服务国内中医药事业。
 

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